В 2004 году в Московском городском сомнологическом центре под руководством д.м.н. профессора Я.И. Левина было проведено открытое несравнительное исследование применения БАД «ВЕЧЕРНЕЕ» у больных инсомнией.
Цель исследования – оценка эффективности и безопасности БАД «ВЕЧЕРНЕЕ» у больных инсомнией.
Материал и методы исследования
Схема исследования. До и после 15-дневного курса лечения БАД «ВЕЧЕРНЕЕ» были исследованы 20 больных инсомнией, находившихся на амбулаторном лечении в сомнологических центрах, из них 10 человек с применением полисомнографии.
Методы исследования:
1. Клиническая оценка больных
2. Анкетный
2.1. Анкета балльной оценки субъективных характеристик сна. Максимальная суммарная оценка – 30 баллов. 22 и более баллов – это показатели, характерные для здоровых испытуемых, 19 – 21 балл – пограничные значения, а показатели менее 19 баллов – признак неблагополучия.
2.2. Анкета для скрининга синдрома “апноэ во сне” (САС) – норма менее 4-х баллов.
2.3. Шкала сонливости Epworth – норма – не более 5-ти баллов.
2.4. Анкета “Госпитальная шкала тревоги и депрессии” 0 – 7 баллов – отсутствие достоверно выраженных симптомов тревоги/депрессии; 8 – 10 баллов – субклинически выраженная тревога/депрессия, 11 баллов и выше – клинически выраженная тревога/депрессия.
3. Полисомнография
Полиграфическая регистрация ночного сна проводилась с помощью одновременной непрерывной регистрации электроэнцефалограммы (ЭЭГ), электроокулограммы (ЭОГ), электромиограммы (ЭМГ) подбородочных мышц. Оценка стадий и фаз сна осуществлялась на основе общепринятой Международной классификации фаз и стадий сна [1].
4. Фармакологический
Все пациенты принимали препарат «ВЕЧЕРНЕЕ» по 2 драже в обед и по 4 драже перед сном в течение 15 дней. За 2 недели до начала терапии БАД «ВЕЧЕРНЕЕ» больные прекращали прием любых других снотворных или седативных средств.
5. Статистический
Применяли параметрические и непараметрические методы статистики. Оценивались достоверные различия (р<0,05), а также тенденции, под которыми подразумевались однонаправленные сдвиги в 8 из 10 наблюдений. Дополнительно к стандартным параметрам структуры сна рассчитывали интегративный индекс качества сна – ИКС, полученный с помощью математического анализа. Проведенные исследования показали, что нормальный физиологический сон характеризуется значениями индекса качества сна от 1 до 9; чем ниже значения этого показателя, тем более физиологически оптимальным является сон.
Результаты исследования
Всего было обследовано 20 больных инсомнией, из них 7 мужчин и 13 женщин в возрасте от 23 до 55 лет, массой тела – от 49 до 90 кг, ростом от 154 до 180 см. Длительность инсомнии варьировала от 30 дней до 10 лет.
Больные предъявляли жалобы на плохой сон в течение последнего месяца перед исследованием с частотой от 2 до 7 раз в неделю. При этом 7 (35%) человек считали расстройства сна спонтанными, то есть не могли назвать причину их возникновения, 11 (55%)человек связывали их с событиями предшествовавшего бодрствования. Остальные 3 (15%) обследуемых отмечали как спонтанные, так и связанные с событиями расстройства сна.
При разделении испытуемых на “сов” и “жаворонков” 9 человек (45%) считали себя “совами”, 5 (25%) – “жаворонками, и 6 испытуемых затруднились с соотнесением особенностей своего циркадного ритма с тем или типом.
Пациенты инсомнией предъявляли различные жалобы на пресомнические и интрасомнические расстройства. Так, например, 17 (85%) человек отмечали нарушение засыпания, 17 (85%) человек трудности в поддержании сна, частые ночные пробуждения, трудности связанные с последующими засыпаниями, поверхностный ночной сон. Постсомнические нарушения в виде невозможности быстро включиться в трудовую деятельность утром после сна отмечали 12 (60%) пациентов. Кроме того, 12 (60%) человек жаловались на раннее пробуждение, 18 (90%) на дневную сонливость, 1 человек на эпизодическое полное отсутствие ночного сна.
В 75% и 45% больные обозначали стресс и жизненные события (соответственно) как причины инсомнии, в 20% – колебания настроения. У 15% пациентов отмечался храп, в 40% неприятные ощущения в конечностях, которые также расценивались как причины нарушения сна. 15% испытуемых имели в анамнезе ночную или суточную работу, считали её одной из причин расстройств сна. Сезонные колебания течения инсомнии отметили 2 пациента.
В 30% случаев пациенты имели опыт применения снотворных препаратов разных групп, в основном бензодиазепинов.
Результаты анкетных методов исследования
На фоне терапии БАД «ВЕЧЕРНЕЕ» отмечено достоверное снижение уровня тревоги, а также некоторое снижение уровня депрессии. Значения анкеты для скрининга синдрома «апноэ во сне» не изменились. Показатели шкалы сонливости не увеличились, что свидетельствует об отсутствии эффекта последействия препарата (таб. 2).
Субъективная оценка сна
Под влиянием БАД «ВЕЧЕРНЕЕ» улучшились такие субъективные характеристики сна, как длительность засыпания, качество сна, количество ночных пробуждений и качество утреннего пробуждения, что, в конечном счете, привело к увеличению суммарной балльной оценки на 20% (Таб. 3), причем этот показатель достиг уровня здоровых людей.
Результаты полисомнографических исследований
Объективные полисомнографические исследования подтвердили “субъективную” эффективность БАД «ВЕЧЕРНЕЕ», о чем свидетельствует снижение значения индекса качества сна (ИКС), который достиг показателей здоровых людей. После терапии БАД «ВЕЧЕРНЕЕ» отмечено увеличение длительности сна, снижение длительности засыпания, времени бодрствования внутри сна, уменьшение количества пробуждений из сна, увеличение длительности и процентной представленности 3-ей и 4-ой стадий дельта-сна (рис.2).
Переносимость БАД «ВЕЧЕРНЕЕ» была хорошей. Все пациенты полностью прошли планируемый курс лечения. Побочные эффекты при приеме БАД «ВЕЧЕРНЕЕ» не отмечались. В 100% случаев и врачи, и пациенты оценивали безопасность препарата на “5”(по 5-бальной шкале). Эффективность терапии врачи оценили в среднем на 4,4 балла, пациенты на 4,2 балла.
Результаты проведенного исследования применения БАД «ВЕЧЕРНЕЕ» свидетельствуют о его хорошей эффективности у пациентов с инсомнией. Субъективные ощущения положительного эффекта подтверждаются объективными исследованиями структуры сна, претерпевшей положительные сдвиги, которые затрагивают такие важнейшие показатели структуры сна как длительность дельта-сна, процесс засыпания, количество пробуждений и время бодрствования внутри сна.
Большое значение имеет достоверное снижения уровня тревоги на фоне терапии БАД «ВЕЧЕРНЕЕ», так как высокая тревожность является одной из основных причин развития инсомнии. Результаты анкетных данных, касающихся сонливости, свидетельствуют об отсутствии эффекта последействия препарата.
1. Rechtchaffen A, Kales A. A manual of standartized terminology, techniques and scoring for sleep stages of human subjects. Bethesda, Washington D.C. U.S.Government Priting office, 1968, 235 p. CSD – International Classification of Sleep Disorders. Diagnostic and Coding Manual. Diagnostic Classification Steering Comittee, Thorpy, Michael J. [Editor]. 1990, 396 p.
